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嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19,簡稱武漢肺炎)口罩Q&A(2-5)

Q1:如何挑選醫用口罩,許可證字號如何分辨?
A1:
1.選購醫用口罩時,要認明醫療器材許可證字號,若需查證醫療器材許可證字號,可至醫療器材許可證資料庫查詢(網址: https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。
2.醫療器材許可證字號樣式:
衛部(署)醫器製字第000000號
衛部(署)醫器製壹字第000000號
衛部(署)醫器輸字第000000號
衛部(署)醫器陸輸字第000000號
衛部(署)醫器輸壹字第000000號
衛部(署)醫器陸輸壹字第000000號

Q2:一般活性碳或PM2.5口罩有防護武漢肺炎效果嗎?與醫用口罩如何區分?
A2:
1.口罩種類繁多,有一般防塵用口罩、布口罩等非醫用口罩,這類口罩非屬醫療器材,故不須取得醫療器材許可證,但在一般使用情況,若處於通風環境或是開放空間,且保持適當距離下,直接接觸飛沫或被在空氣中飄浮的病菌微粒感染之可能性較低,故疾管署(CDC)已建議在上述環境條件下,建議民眾也可選用一般布口罩,尚可提供部分防護效果。
2.口罩倘宣稱為醫用口罩、外科手術用口罩或具有「用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞」者,屬於醫療器材,應由藥商申請查驗登記,經核准取得醫療器材許可證後,始得輸入、製造或販售。

Q3:需要選用N95口罩才能有效預防武漢肺炎傳染嗎?
A3:醫用口罩可用於防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質傳遞,一般民眾使用醫用口罩即可有效防護,毋須用到N95口罩。

Q4:如何區分醫用口罩或外科口罩,有何不同?
A4:醫用口罩及外科手術用口罩皆屬於醫療器材管理,兩者皆可用於防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質傳遞。外科口罩因需考量手術程序中所增加之風險,故除一般醫用口罩之要求外,還具有預防血液穿透之效果。以本次主要透過飛沫方式傳染之武漢肺炎為例,兩種口罩皆可達到防護效果。

Q5:一般外科口罩,指的是第一等級的醫用口罩,或是第二等級的外科口罩?
A5:
1.第一等級的醫用口罩與第二等級的外科口罩皆可用來防止人與人之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞,藉此達到預防疾病之效果。外科口罩因需考量手術程序中所增加之風險,故除一般醫用口罩之要求外,還具有預防血液穿透之效果。
2.以本次主要透過飛沫方式傳染之武漢肺炎為例,使用一般醫用口罩即可達到防護效果。

Q6:哪裡可以買到合法的醫用口罩?一般民眾可以販售?
A6:販售醫用口罩等醫療器材,須領有藥商許可執照者,始得販售,一般民眾不可販售醫材。倘民眾如有發現違規之情事,可檢具相關事證,向所在地衛生局檢舉,以利查處。

Q7:口罩只有標示符合CNS 14774標準,沒有醫材許可證字號,可以用來防疫嗎?
A7:
1.本部核准之醫用口罩,皆經審查符合CNS 14774國家標準(或具等同性之國際標準) 及GMP相關規定。購買醫用口罩,應認明有醫療器材許可證字號之產品,以確保產品之安全、效能與品質。醫療器材許可證查詢網址:https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
2.但考量一般使用情況,若處於通風環境或是開放空間,且保持適當距離下,直接接觸飛沫或被在空氣中飄浮的病菌微粒感染之可能性較低,故疾管署(CDC)已建議在上述環境條件下,健康民眾毋需配戴口罩,惟民眾如仍欲配戴,建議也可選用一般布口罩,尚可提供部分防護效果。

Q8:衛部(署)醫器陸輸字第000000號是代表中國製造的,會不會偷工減料?
A8:本部核准之醫用口罩,皆經審查符合CNS 14774國家標準(或具等同性之國際標準)及GMP相關規定,不論中國製、台灣製或其他國家製造,要求標準都一致,建議如購買醫用口罩,應認明有醫療器材許可證字號之產品,以確保產品之安全與效能。醫療器材許可證查詢網址:https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

Q9:許可證系統查不到口罩的醫材許可證,該產品還可使用嗎?
A9:若該口罩宣稱用於防疫的醫療口罩,可查詢醫療器材許可證資料庫(網址: https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx),無產品品名及許可證字號,可能該產品尚未取得醫療器材許可證,或產品標示有涉違規。倘民眾如有發現違規之情事,可檢具相關事證,向所在地衛生局檢舉,以利查處,並建議民眾使用有醫療器材許可證字號之產品,方能確保其防護效果。

Q10:買到有問題的口罩產品是否得以辦理退貨或是其他處理措施?
A10:有關產品退貨事宜,建議向原購買商說明產品問題,請其依消費者保護法相關規定辦理,若仍有後續消費爭議,可向各縣市消費者服務中心提出。

Q11:若真的只剩下一個口罩又有外出需求,在該口罩未受嚴重汙染時,可以用酒精於外側消毒後再次使用?
A11:
1.醫用口罩外層為防水層材質,中間層為過濾細菌效果,無法確認民眾噴灑酒精是否會不小心噴到口罩內層甚至中間層,此可能影響口罩的過濾效果。且口罩使用後難免沾染個人之唾液,或在使用過程中接觸其他物質,亦可能影響口罩防護效果。
2.建議仍應以正確方式配戴醫用口罩,口罩若有汙損或弄濕、進出高危險地區(如醫院、密閉狹窄人潮眾多空間)後,建議應更換,方可達到防疫效果。

Q12:民眾是否可於網路販售醫用口罩? 
A12:販售醫用口罩須持有販賣業藥商許可執照,一般民眾若有販售醫療器材之行為,涉及違反藥事法第27條,依同法第92條處3-200萬元罰鍰。

Q13:若一般防塵用非醫療器材口罩,宣稱醫療用之所涉規範為何?
A13:非藥事法所稱之藥物宣稱醫療效能,涉違反藥事法第69條,依同法第91條可處60-2500萬罰鍰。

Q14:民眾若自行將醫用口罩分裝成小包裝販售所涉規範為何?
A14:民眾無具藥商資格,不得販售醫用口罩,涉違反藥事法第27條,依同法第92條可處3-200萬罰鍰。未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,涉違反藥事法第84條,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣1千萬元以下罰金。

Q15:有發現部分業者賺災難財,用一般口罩當作是醫療用口罩販售,請問民眾如何分辨醫療用或一般口罩?可向何單位檢舉?
A15:
1.選購醫用口罩時,要認明醫療器材許可證字號,若需查詢醫療器材許可證字號,可至醫療器材許可證資料庫查詢(網址: https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。
2.有任何口罩價格或發現有哄抬價格之情事,可撥打消費者服務專線1950洽詢或檢舉。

Q16:因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎),如果從國外帶口罩回台有何數量規定嗎?
A16:
1. 即日起至109年4月30日止,如果入境旅客攜帶行李物品或郵寄包裹供自用且符合「因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)防疫用醫療器材供自用輸入清單」品項範圍規定之限量者,包括醫用口罩(每人限量1000個)、電子體溫計(如耳(額)溫槍,每人限量3支)、耳溫槍專用膠套(每人限量1000個)、酒精棉片(每人限量1000個),得由海關逕予放行,免提出藥物樣品供自用之申請。
2.如果超過上述限量者,應填具「嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)防疫用醫療器材自用切結書」後,得由海關放行。
3.另提醒上述有關防疫用醫療器材供自用進口後,不得販售。一般民眾不具藥商資格,若有販售醫療器材之行為,涉及違反藥事法第27條,依同法第92條處3-200萬元罰鍰。相關資訊可查詢網址:https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=32626

Q17: 除了醫用口罩,健康民眾需要時是不是也可改戴布口罩?
A17: 考量一般使用情況,若處於通風環境或是開放空間,且保持適當距離下,直接接觸飛沫或被在空氣中飄浮的病菌微粒感染之可能性較低,故疾管署(CDC)已建議在上述環境條件下,健康民眾毋需配戴口罩,惟民眾如仍欲配戴,建議也可選用一般布口罩,尚可提供部分防護效果。

Q18: 市面上酒精棉片缺貨嚴重問題如何解決?
A18: 
1.酒精棉片係由棉片及70~78%酒精溶液製成,主要係用於皮膚、傷口或醫療用途的消毒,若家中有70~75%藥用酒精,可用醫用棉片、棉花或棉棒等沾濕後,暫時取代酒精棉片。
2.目前酒精棉片銷售通路及供貨情形,本署都有持續追蹤,以瞭解酒精棉片短缺原因,並協調廠商製造或輸入產品,以增加酒精棉片之供應。另酒精棉片為注射藥品(如胰島素)需求之民眾所需,本署呼籲一般大眾勿大量搶購酒精棉片,將酒精棉片留給真正需要的病患。